Η δυνατότητα να ορίσετε το νέο πρότυπο φροντίδας στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου τραχήλου της μήτρας

Η κλινική μελέτη – ορόσημο ATHENA συνέβαλε στη διαμόρφωση της κατανόησής μας του ρόλου της εξέτασης υψηλού κινδύνου HPV στον έλεγχο του καρκίνου τραχήλου της μήτρας

  • Ανακαλύψτε τον σχεδιασμό της μελέτης ΑΤΗΕΝΑ
  • Εξερευνήστε βασικά χαρακτηριστικά της μελέτης ATHENA
  • Δείτε τα αποτελέσματα της μελέτης ATHENA

 


Επισκόπηση της μελέτης ATHENA για τον HPV


ATHENA Trial Population

Σύνοψη των βασικών ευρημάτων

To cobas® HPV Test επικυρώθηκε κλινικά στην μελέτη ATHENA, που αποτελεί την πρώτη κλινική μελέτη ένδειξης για την καθιέρωσή του ως εγκεκριμένου προσυμπτωματικού προληπτικού ελέγχου για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας. Η μελέτη αξιολόγησε ταυτόχρονη real-time γονοτύπηση των 12 υψηλού κινδύνου γονοτύπων HPV συγκεντρωτικά και των τύπων HPV 16 και HPV 18 ξεχωριστά. Η μελέτη ATHENA αξιολόγησε την επίδοση του cobas® HPV Test σε πολλαπλές κλινικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της διαλογής των ASC-US και του συνδυαστικού ελέγχου (co-testing).1

H μελέτη ATHENA όχι μόνο επικύρωσε το cobas® HPV Test ως συγκρίσιμο σε σχέση με την τρέχουσα πρακτική του συγκεντρωτικού ελέγχου των υψηλού κινδύνου HPV στον πληθυσμό των γυναικών με ASC-US, αλλά και ποσοτικοποίησε τον κίνδυνο για προκαρκινική κατάσταση και για καρκίνο τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες θετικές στον HPV 16 και HPV 18 που είχαν ASC-US ή ακόμα και φυσιολογικό αποτέλεσμα στον κυτταρολογικό έλεγχο Παπανικολάου (PAP).


Η κλινική μελέτη ATHENA HPV – ένας μοναδικός σχεδιασμός μελέτης

 

Η κλινική μελέτη ΑΤΗΕΝΑ για τον HPV, ήταν μία μεγάλη προοπτική κλινική μελέτη που αξιολόγησε την επίδοση του cobas® HPV Test σε τρεις σχετικούς πληθυσμούς: σε γυναίκες με τραχηλικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα ASC-US, σε γυναίκες με φυσιολογικό τραχηλικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα καθώς και σε έναν συγκεκριμένο πληθυσμό που προοριζόταν για προσυμπτωματικό προληπτικό έλεγχο (25+ ετών), με στόχο να διερευνήσει την καθιέρωση του HPV DNA test ως πρώτης γραμμής προληπτικό προσυμπτωματικό έλεγχο (προοπτική 3ετής μελέτη).

Η ATHENA, όπου συμμετείχαν περισσότερες από 47.000 γυναίκες, πραγματοποιήθηκε ακόμα με σκοπό να αξιολογήσει την ιατρική αξία του συγκεντρωτικού ελέγχου των υψηλού κινδύνου HPV DNA καθώς και των γονοτύπων 16 και 18 ξεχωριστά.2

Οι υποπληθυσμοί που ελέγχθηκαν με την ATHENA:*2

  • Αποτέλεσμα κυτταρολογίας ASC-US (≥21 ετών)
  • Φυσιολογικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα (≥30 ετών)
  • Γενικός πληθυσμός (≥25 ετών)
 

*Γυναίκες <25 ετών (n=4.183) με φυσιολογικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα αποκλείστηκαν από τη μελέτη

 

ATHENA Trial Study Design

ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ATHENA HPV

Στόχοι σχετικά με τους πληθυσμούς ASC-US και NILM

Στόχοι σχετικά με τον πληθυσμό με ASC-US2

  • Για την αξιολόγηση της επίδοσης του cobas® HPV Test (ανίχνευση των 14 τύπων υψηλού κινδύνου για ταυτοποίηση υψηλού βαθμού τραχηλικής νόσου: CIN2, CIN3, καρκίνος τραχήλου ή αδενοκαρκίνωμα in situ –[ACIS])
  • Για τη σύγκριση των κινδύνων υψηλού βαθμού τραχηλικής νόσου μεταξύ γυναικών με θετικό και εκείνων με αρνητικό αποτέλεσμα cobas® HPV Test

Ανάλυση του πληθυσμού: άτομα ≥21 ετών με τραχηλικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα ASC-US

Στόχοι σχετικά με τον πληθυσμό με NILM (γυναίκες με φυσιολογικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα)1

  • Για τη σύγκριση του κινδύνου ύπαρξης ≥CIN2 μεταξύ των ομάδων γυναικών ηλικίας από 30 ετών και πάνω με φυσιολογικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα, ως εξής:
    • Θετικά έναντι αρνητικών αποτελεσμάτων cobas® HPV Test (14 hrHPV γονότυποι)
    • Θετικό αποτέλεσμα για τους γονοτύπους HPV 16 και/ή 18 έναντι αρνητικού αποτελέσματος σε όλους τους 14 hr HPV γονοτύπους
    • Θετικό αποτέλεσμα για τους γονοτύπους HPV 16 και/ή 18 έναντι θετικού αποτελέσματος σε οποιονδήποτε από τους υπόλοιπους 12 γονοτύπους.

Ανάλυση του πληθυσμού: Άτομα ≥30 ετών με φυσιολογικό κυτταρολογικό αποτέλεσμα

 

Βιβλιογραφικές αναφορές:

1. cobas® 4800 HPV Test US package insert. April 2011.

2. Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavirus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA HPV study. Am J Clin Pathol. 2011;135(3):468-475.

3. Wright TC Jr, Stoler MH, Sharma A, Zhang G, Behrens CM, Wright TL. Evaluation of HPV-16 and HPV-18 genotyping for the triage of women with high-risk HPV+ cytology-negative results. Am J Clin Pathol. 2011;136:578-586.

4. Castle PE, Stoler MH, Wright TC Jr., Sharma A, Wright TL, Behrens CM. Performance of carcinogenic human papillomavirus (HPV) testing and HPV16 or HPV18 genotyping for cervical cancer screening of women aged 25 years and older: a subanalysis of the ATHENA study. Lancet Oncol. 2011;12(9):880–890.